Jest już pierwszy chiński lek podobny do liraglutydu. Oryginalny lek sprzedaje się na całym świecie ponad 12 miliardów juanów rocznie
Wieczorem 30 marca firma Huadong Pharmaceutical ogłosiła, że jej spółka zależna Hangzhou Sino-American Huadong, będąca w całości jej własnością, otrzymała „Świadectwo rejestracji leku” zatwierdzone i wydane przez Państwową Agencję ds. Żywności i Leków. Wniosek o dopuszczenie do obrotu leku Liraglutide Injection (nazwa handlowa: Rilupine) został zatwierdzony do stosowania u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 w celu kontroli poziomu cukru we krwi.
Jako popularny lek w opracowywaniu niezawierających insuliny leków przeciwcukrzycowych, wielkość globalnego rynku agonistów receptora GLP-1 osiągnęła dziesiątki miliardów dolarów, przyciągając wiele międzynarodowych i lokalnych firm. Jeśli chodzi o zastrzyki liraglutydu, jedynie firma Huadong Medicine i zastrzyk liraglutydu oryginalnej firmy badawczej zostały zatwierdzone do stosowania ze wskazaniami w leczeniu cukrzycy w Chinach. Huadong Medicine jest także pierwszą krajową firmą, która zgłosiła się do stosowania zastrzyków liraglutydu we wskazaniach związanych z otyłością lub nadwagą. Producenci ubiegający się o umieszczenie na liście.
Globalna sprzedaż oryginalnego, badawczego leku przeciwcukrzycowego przekracza 12 miliardów juanów
Liraglutyd jest agonistą receptora GLP-1 (peptydu glukagonopodobnego 1). Produkty GLP-1 są stosunkowo bezpieczne i powodują utratę wagi, hipoglikemię i korzyści sercowo-naczyniowe. Są stosunkowo dojrzałe, stabilne i bezpieczne. Cel ten jest stosowany głównie w praktyce klinicznej w celu poprawy kontroli poziomu cukru we krwi u dorosłych chorych na cukrzycę typu 2 i został uwzględniony w wielu dokumentach diabetologicznych, takich jak „Krajowe wytyczne dotyczące zapobiegania i leczenia cukrzycy na poziomie podstawowym (2022)”, „Chińskie wytyczne dotyczące zapobiegania i leczenia cukrzycy typu 2 (wydanie 2020)” Poradnik dotyczący zapobiegania i kontroli.
Jako klasyczny lek celowany zgodnie z GLP-1-, liraglutyd w zastrzykach utrzymuje szybki wzrost sprzedaży zarówno na rynku krajowym, jak i zagranicznym. Według danych ze sprawozdania finansowego oryginalnej firmy farmaceutycznej Novo Nordisk za rok 2022, światowa sprzedaż leku Victoza (produktu wskazanego w leczeniu cukrzycy) w roku 2022 wyniesie 12,328 miliarda juanów, a sprzedaż na rynku chińskim wyniesie około 1,479 miliarda juanów.
Zastrzyk liraglutydu firmy Huadong Medicine jest lekiem biopodobnym do leku oryginalnego i wykorzystuje inny proces produkcji niż Novo Nordisk. W czerwcu 2021 r. firma Huadong Medicine zakończyła badania kliniczne nad liraru (wskazanie cukrzycowe), w sierpniu 2021 r. złożyła wniosek o dopuszczenie do obrotu do Państwowej Agencji ds. Żywności i Leków i została przyjęta we wrześniu tego roku.
Jeśli chodzi o wskazania do stosowania w leczeniu cukrzycy, Tonghua Dongbao jest drugą firmą, która złożyła zgodę na rejestrację dopuszczenia do obrotu leku w postaci zastrzyków liraglutydu, tuż za nią plasuje się firma Hanyu Pharmaceutical. Baza danych Dingxiangyuan Insight pokazuje, że oprócz powyższych trzech firm, które złożyły wnioski o umieszczenie na giełdzie, istnieje również siedem firm, w tym Shuanglu Pharmaceutical, Jianxiang Biotech, Shengnuo Biotech, Jiuyuan Gene, Dongyangguang Pharmaceutical, Runzhong Pharmaceutical i Paijin Biotech. Liraglutyd znajduje się na różnych etapach badań klinicznych pod kątem wskazań do stosowania w cukrzycy.
Jako nowy rodzaj leku przeciwcukrzycowego, który został wprowadzony na rynek w ostatnich latach, agoniści receptora GLP-1 nie tylko obniżają poziom cukru we krwi, ale także mają wpływ na utratę wagi, obniżenie ciśnienia krwi oraz ochronę układu sercowo-naczyniowego i nerek. Liraglutyd i semaglutyd zostały zatwierdzone do leczenia otyłości za granicą i oba są produktami firmy Novo Nordisk. Wśród nich oryginalny lek liraglutyd został zatwierdzony do stosowania we wskazaniach odchudzających w grudniu 2014 r. i był pierwszym analogiem GLP-1 zatwierdzonym do stosowania w odchudzaniu. Jak dotąd, wskazanie oryginalnego leku dotyczącego utraty wagi nie zostało jeszcze zgłoszone do obrotu w Chinach.
Zastrzyk liraglutydu firmy Huadong Medicine jest nie tylko pierwszym krajowym lekiem zatwierdzonym do stosowania we wskazaniach związanych z cukrzycą, ale oczekuje się również, że będzie pierwszym lekiem, który zostanie zatwierdzony do stosowania we wskazaniach do odchudzania. W dniu 13 lipca 2022 r. firma Huadong Medicine ogłosiła, że przyjęto wniosek o dopuszczenie do obrotu leku liraglutyd do wstrzykiwań we wskazaniach otyłości lub nadwagi. Jest pierwszą krajową firmą, która złożyła wniosek rejestracyjny i ma nadzieję, że zwycięży.
Oprócz Huadong Medicine badania kliniczne dotyczące wskazań do utraty wagi prowadzą także liraglutyd z spółki zależnej Fosun Pharma, Wanbang Pharmaceuticals, Yizhuang International Protein Pharmaceuticals Co., Ltd. i spółki zależnej Amic, Nobot Biotech.
Industrial Securities zwróciło uwagę, że liraglutyd opracowany przez Huadong Medicine zajmuje pierwsze miejsce wśród krajowych producentów. Oczekuje się, że po zatwierdzeniu obu wskazań firma Huadong Medicine wykorzysta skumulowane korzyści sprzedażowe w dziedzinie cukrzycy, aby szybko zwiększyć jej wolumen i katalizować wzrost wyników sektora farmaceutycznego.
Opracowywanych jest 20 krajowych innowacyjnych leków zgodnych z GLP-1
GLP-1 to jeden z trzech popularnych celów opracowywania leków przeciwcukrzycowych niezawierających insuliny. Światowi giganci leków przeciwcukrzycowych, tacy jak Novo Nordisk, Eli Lilly, Sanofi, AstraZeneca, GlaxoSmithKline itp. celują w ten cel Jeden lub więcej innowacyjnych leków i kilku agonistów receptora GLP-1, takich jak semaglutyd, liraglutyd, dulaglutyd, i eksenatyd, tworząc rynek wart dziesiątki miliardów dolarów. W skali sprzedaży leki te konkurują w zróżnicowany sposób pod względem działania hipoglikemicznego, utraty masy ciała, korzyści sercowo-naczyniowych, przestrzegania zaleceń przez pacjenta, skuteczności i bezpieczeństwa.
W 2022 r. rynek GLP-1 prześcignie rynek insuliny i stanie się największym czynnikiem napędzającym rynek cukrzycy. Biorąc za przykład firmę Novo Nordisk, jej przychody z agonistów receptora GLP-1 przekroczyły w 2022 r. insulinę, a sprzedaż osiągnęła 10,94 miliarda dolarów, co oznacza wzrost o 56% rok do roku; jej sprzedaż w Chinach wyniosła około 3,7 miliarda juanów, co oznacza wzrost o 88% rok do roku.
Ogromny rynek przyciągnął do wdrożenia wiele krajowych firm, w tym Huadong Pharmaceutical. W Chinach działają również firmy Innovent Biologics, CSPC Pharmaceutical Group, I-Mab Biotech, Hengrui Pharmaceuticals, Ganli Pharmaceuticals, Hansoh Pharmaceuticals, Dongguang Biotech itp., które oprócz leków biopodobnych opracowują agonistów receptora GLP- 1 opracowywanych jest 20 innowacyjnych leków zgodnych z GLP-1 na cukrzycę typu 2.
Huadong Medicine to jedna z pierwszych firm farmaceutycznych w Chinach, która wdrożyła cele GLP-1. Zbudowała kompleksową i zróżnicowaną gamę produktów, która łączy w sobie długo działające i wielokierunkowe globalne innowacyjne leki i leki biopodobne, w tym leki doustne i do wstrzykiwań. . Oprócz leku biopodobnego liraglutydu, który tym razem został dopuszczony do obrotu, prace badawczo-rozwojowe obejmują także agonistę receptora GLP-1 HDM1002, TTP273 (doustny małocząsteczkowy agonista receptora GLP-1), GLP-1R /GCGR/ Opracowywanych jest wiele leków, w tym DR10624, wielokrotny agonista celu FGF21R, oraz zastrzyk semaglutydu (lek biopodobny).
W dziedzinie cukrzycy firma Huadong Medicine ukończyła ogólny plan innowacyjnych celów i zróżnicowanych leków generycznych. Istniejące i kolejne udoskonalone produkty obejmują -inhibitory glikozydazy, inhibitory DPP-4, inhibitory SGLT-2, agonistów ciała receptora GLP-1, a także receptor GLP-1 i receptor GIP podwójnymi agonistami, insuliną i jej analogami oraz wieloma innymi głównymi celami klinicznymi. Firma Huadong Medicine oświadczyła, że w przyszłości nadal będzie postrzegać leki przeciwcukrzycowe jako ważny obszar podstawowy, nadal będzie rozbudowywać swój układ, w dalszym ciągu promować proces badań, rozwoju i industrializacji nowych leków będących w fazie badań i wprowadzania na rynek, a także aktywnie promować międzynarodowy biznes proces stopniowej transformacji z krajowego lidera w światowego lidera w dziedzinie cukrzycy. Firmy farmaceutyczne szybko się rozwijają.
GZR18, tygodniowy preparat agonisty receptora GLP-1, opracowany niezależnie przez Ganli Pharmaceuticals, również przechodzi badania kliniczne pod kątem wskazań do leczenia cukrzycy typu 2, otyłości i nadwagi. Nowy, długo działający zastrzyk analogu peptydu GLP-1 SPN0103-009 firmy Nuotech został zatwierdzony do badań klinicznych w lipcu ubiegłego roku. Ma być stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2 i otyłości, a docelowo zostanie rozszerzony na leki bezalkoholowe, na które nie ma leków. Stłuszczenie wątroby i choroba Alzheimera.
Ponieważ leki będące agonistami receptora GLP-1 są w Chinach wciąż w powijakach, ich udział w rynku znacznie odbiega od innych regionów świata. Statystyki CICC Enterprises pokazują, że chiński rynek leków agonistów receptora GLP-1 będzie rósł ze złożoną roczną stopą wzrostu aż do 57%, osiągając 15,6 miliarda juanów w 2025 r. W miarę stopniowego włączania agonistów receptora GLP-1 w katalogu krajowych ubezpieczeń zdrowotnych średnioroczny koszt leczenia znacząco spadł, a jego penetracja będzie nadal rosła.
